Qué son los medicamentos huérfanos -para solicitar en España-

PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS Inicio 
Información
sobre medicamentos



 

Se entiende por medicamentos Huérfanos aquellos productos destinados al diagnóstico, a la prevención o el tratamiento de las Enfermedades Raras.

Objetivos
  • Comentar y recopilar la normativa que regula y afecta a los medicamentos huérfanos en la UE y España.
  • Facilitar las consultas presentando la información en función de las necesidades de los diferentes colectivos interesados en el tema:

    Investigadores / Industria farmacéutica
    Personal sanitario 
    Enfermos/Cuidadores

Niveles de información

Se presenta la información, dirigida a tres tipos de usuarios:
 

  • Investigadores / Industria farmacéutica
    Se recopila la información de interés para todos aquellos que se dedican a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos.
  • Personal sanitario
    Se selecciona la información de la normativa legal que puede interesar a los médicos, farmacéuticos y otro personal sanitario que tenga relación con este tipo de productos.
     
  • Enfermos y cuidadores

En este grupo se seleccionan los contenidos que interesan más directamente a los enfermos y cuidadores con objeto de facilitar al máximo su consulta.

Generalidades
    El 16 de diciembre de 1999 se aprueba el Reglamento (CE) sobre medicamentos huérfanos, que regula los criterios y procedimiento para la declaración de un medicamento como huérfano, crea el Comité de medicamentos huérfanos, dentro de la Agencia Europea del Medicamento, como órgano consultivo en la política de medicamentos huérfanos y que será el encargado de examinar las solicitudes de declaración de estos medicamentos. Con posterioridad en abril del 2000 se aprueba otro Reglamento por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de medicamentos huérfanos y se definen los conceptos de “medicamento similar” y “superioridad clínica”.

    Una vez concedida la declaración de un medicamento como medicamento huérfano para poder comercializarlo se deberá solicitar la autorización de comercialización de acuerdo con el Reglamento (CEE) 2309/93 que regula la autorización de medicamentos de uso humano en la Unión Europea y las Directiva 2001/83/CE  de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario de medicamentos para uso, modificada por Directivas 2002/98/CE y 2003/63/CE y su aplicación al derecho nacional español; sin embargo el Reglamento sobre medicamentos huérfanos prevé unas condiciones especiales en la aplicación de esta normativa, como puede ser la asistencia en la elaboración de protocolos, exclusividad comercial, aplicación de incentivos, etc. 
     

    En esta fase inicial de creación de la página web recogemos únicamente la normativa básica. Conforme avancemos en el proyecto esperamos poder ampliar la información.
     
     

    Normativa básica sobre medicamentos
     

  • Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999, DOCE L 18 de 22 de enero del 2000, sobre medicamentos huérfanos.
     
  • Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril, DOCE L 103, de 28 de abril, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos “medicamento similar” y superioridad clínica”.
     
  • Más información disponible enThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) 
     
  • Comunicacion de la Comision relativa al Reglamento (CE) n. 141/2000 sobre medicamentos huerfanos. 01/08/2003. 
     

    Ensayos clínicos

    La realización de ensayos clínicos se aplicará a la normativa general que regula los ensayos clínicos adaptada a las situaciones específicas que la legislación de autorización de medicamentos prevé para este tipo de medicamentos y para determinados grupos de población. La recopilación normativa se acompañará con la información de publicaciones que el grupo de investigación realiza sobre el tema así como pautas de seguimiento. 
     

    • Información
      Pauta del procedimiento administrativo a seguir en la elaboración de ensayos clínicos de medicamentos huérfanos en pediatría.
       
    • Elaboración
      Se recopila el marco jurídico que regula la elaboración de fórmulas magistrales, especialidades farmacéuticas de medicamentos huérfanos y se reserva un apartado para la utilización del uso compasivo, ya que puede ser de gran utilidad en el caso de los medicamentos huérfanos.

    Uso compasivo
     

    Pauta para solicitar el uso compasivo para tratamientos con medicamentos huérfanos.
     
     

    Prescripción y dispensación

    Se comentan y recopilan las disposiciones que regulan la prescripción y dispensación de los diferentes tipos de medicamentos.
     
     

    Medicamentos extranjeros.

    Trámites para la adquisición de medicamentos extranjeros.

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