SOLICITUD DE USO COMPASIVO

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Pauta para solicitar el uso compasivo para medicamentos huérfanos

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Situaciones en las que se puede solicitar un “Uso Compasivo”

En tratamientos a pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, o también de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización ( Art. 38.4 y38.5 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento, modificada por ley 53/2002, de 30 de diciembre y art. . 23 RD 561/1993, de 16 de abril). 

Pauta de actuación

Solicitar el uso compasivo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, concretamente a la Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica. Se acompañará de la siguiente documentación:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

El médico responsable será quien obtendrá el consentimiento informado del paciente. Para ello presentará al paciente una hoja de información para el paciente. Dicha hoja contendrá información referente a los siguientes aspectos del tratamiento:

a. Objetivo del tratamiento
b. Tratamiento.
c. Beneficios esperados.
d. Incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.
e. Posibles acontecimientos adversos.
f. Tratamientos alternativos disponibles (en el caso de tratamientos para Enfermedades Raras no suelen existir).
g. Carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.
h. Personas que tendrán acceso a los datos y forma de mantener la confidencialidad (tal vez no es necesario en el uso compasivo).
i. Médico responsable del tratamiento.

En los casos de pacientes menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información antes mencionada.

Cuando las condiciones del incapacitado lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento también por escrito de que acepta ser tratado con el medicamento, siempre después de haberle dado la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.

El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, antes de empezar el tratamiento. Para ello el médico responsable firmará el documento de notificación al Ministerio Fiscal, lo hará en el momento en que se haya aceptado el uso compasivo (Circular 12/93, de 28 de julio, de la DGFPS). 

Este documento lo mandará el laboratorio que facilite la medicación o el médico responsable.

Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento

El informe y justificación pueden constituir un solo documento.
El informe ha de ser completo: Explicando bien los casos estudiados, resultados, la bibliografía sobre el tema, etc, pauta a seguir en el tratamiento con el paciente para el que se pide el uso compasivo (pueden servir de esquema los apartados que figuran en la hoja de información al paciente).

Tramitación

La solicitud junto con el informe clínico, el consentimiento y la autorización del director del centro se manda a la Subdirección General el médico responsable, aunque muchas veces se encarga el Servicio de Farmacia del hospital, así se queda con copia y constancia de la autorización, en su caso, puesto que el medicamento se dispensará al paciente a través del servicio de farmacia.

En caso de menores o incapacitados, una vez concedida la autorización del uso compasivo, el médico responsable o el laboratorio que suministra la medicación deberá mandar la comunicación junto con la documentación al Ministerio Fiscal.

Suministro de la especialidad farmacéutica

a) Especialidad farmacéutica comercializada en España con otra indicación o condición de uso.

 El servicio de farmacia adquirirá, una vez tenga constancia del uso compasivo, dispensará la especialidad farmacéutica.

b) Especialidad farmacéutica no comercializada en España.

Una vez se obtiene la autorización del uso compasivo, el servicio de farmacia del hospital en el que se hace el seguimiento del paciente solicitará a la Subdirección General de Asistencia y Prestación farmacéutica la importación de la especialidad farmacéutica, indicando que es para el tratamiento de uso compasivo autorizado por la misma Subdirección, por tanto, junto con la solicitud de medicamento extranjero se acompañará copia de la autorización del uso compasivo.

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